离4月1日国家药监局规定的手持式射频美容仪（通俗称家用射频美容仪）“大限”，还有不到一周的时间。

在国家药监局网站上输入“射频美容仪”“射频皮肤治疗仪”等信息，均没查询到一个产品获得三类医疗器械注册许可证（与心脏支架、CT等医疗设备同样级别上市许可证）。这意味着，家用射频美容仪畅销十多年后，4月1日起将不得生产、进口和销售，退出市场。

与此同时，近期，射频类美容仪刮起了“降价潮”。曾经几千元的美容仪，如今只需要几百元：

“射频美容仪大跳水，已经卷成麻花了……”

“这世界癫了？射频美容仪集体价格大跳水了！”

“快5000（元）买的，还没用几次呢，价格大跳水到699（元）甚至599（元），你再跳水我可要跳水了！”

尚无产品拿到三类医疗器械注册证

射频美容仪的工作原理是利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应，对皮肤及皮下组织进行加热收缩以促进胶原蛋白新生，可分为立式、手持式等。家用射频美容仪属于手持式美容设备。

随着人们收入水平提升，主打“皮肤紧致、减淡皱纹”功能的家用射频美容仪等产品，利用人们追求“高颜值”的心理需求和广告效应，催生市场蓬勃发展。

十多年前，以色列品牌初普进入中国市场，凭借“以色列医疗激光美容企业”背书和独特造型赢得广大中国消费者的青睐。

国内企业也见到了巨大的市场，快速步其后尘。觅光、花至、极萌等品牌产品纷纷上市。据介绍，觅光品牌企业营收从2021年的4亿元增长至2022年20亿元，2023年达到30亿元。2022年，花至射频美容仪上市一周年，双11成交金额突破一亿元。

市场的火爆难掩美容仪对人体存在的潜在风险。“射频美容设备能量越高，治疗越有效性，但同时也存有风险。”相关人士指出，电流流经人体相应的组织均会产生不同程度的热量和温升，出现皮肤红肿、组织烫伤、色素沉着等不良反应事件。

因此，2022年，国家药监局将该类产品纳入三类医疗器械监管，初普、雅萌、觅光、花至等品牌的产品在此监管范畴内。三类医疗器械监管是最严格监管程序。按法规，这些产品需证明其安全性和有效性后，拿到注册证后才能生产、销售。自2024年4月1日起未取得医疗器械注册证生产的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

尽管国家药监局给出了两年宽限期，但两年后这些产品仍没通过医疗器械审评审批。

某品牌的相关负责人郭清（化名）表示，射频类美容仪过去是作为小家电进行监管，但现在纳入三类医疗器械，这对于厂商、行业乃至监管层都将会是全新的标准。

“我们尽全力按照相关规定来准备材料和证明，但时间不确定，行业内没有任何一家厂商能预计某个时间点能拿到证，我们只能说：一旦发了这样的证，我们会是首批拿到证的企业。”郭清说。

根据《医疗器械注册管理办法》规定，Ⅲ类医疗器械注册流程包括准备申报材料、提交申报、初审、技术审评、行政审批、证书制作与发放等流程。业内人士透露，这至少要投入两三百万。按照一般情况来讲，如果申请流程一切顺利，时间需要两年至两年半。

“6000元跳到699元”

在此背景下，今年以来，射频类美容仪出现了价格大跳水的现象。

以花至品牌的抗老射频仪PRO为例，其目前在官方旗舰店的售价为1899元，但在个人店铺“腿哥Mon Cherie”的售价为499元（需与客服沟通改价）。

3月22日，花至品牌的客服确认称，“腿哥Mon Cherie”是花至的官方合作店铺，售后由品牌方跟进，“不同店铺的价格会有差异。”

也就是说，这一射频仪的确是正品，但两者的价格差距高达74%。

不仅仅是花至，极萌、觅光等品牌的射频仪产品也出现了价格跳水等现象，但官方旗舰店的价格多保持不变。想要购买便宜的射频仪，只能选择非官方渠道。

对此，前述业内人士分析称，因为旗舰店作为品牌的官方阵地，不仅仅是销售渠道，也承担了品牌形象的功能，而且可以提供正规、完善的售后服务。

另外，打开电商平台，知名家用美容仪品牌多在进行大促销活动。

在宙斯二代美容仪的官方旗舰店销售页面上，曾经一万多元的产品，如今优惠价5999元，让购买过的消费者直呼“心碎”。

品牌官方旗舰店之外，在电商平台亦有不少代购、授权店铺销售初普、觅光、花至等品牌美容仪，有些还在销售页面打出跳水、清仓等字眼，价格仅需几百元。

“原本以为是6000元跳到3000元，没想到是跳到699元”，这样的降价幅度，也让超超（化名）忍不住“剁手”。

她是美容仪爱好者，得知初普美容仪价格“跳水”的消息后，在电商平台蹲了几天，先后入手了初普美容仪金钻款和金矿款。“这两款分别花了480元和1113元。现在性价比很高，入手很值。”

“在这次美容仪‘跳水’大赛中，我已经捞了veve eye射频美眼仪、菲海牛奶光美容仪、宣伊人鱼射频美容仪、觅光大师胶原炮、初普金矿五条‘大鱼’。”莉莉（化名）分享着这几日的收获，“最近降价幅度太大了，简直就是地板价。”

美容仪市场或许将面临“大洗牌”

从“个护家电”升级为“医疗器械”， 为何要给家用美容仪划定新跑道？

“此前有不少使用家用射频美容仪烫伤的案例，从市场需求和存在的问题来看，我觉得把它归到第三类医疗器械管理是合理的。”中国法学会会员、北京医美镜医疗美容争议研究与调解中心副主任于晓冬表示。他分析，瞬间接触高能量或治疗时间较长累积能量很高，都可能导致人体被烫伤，“因此射频类仪器的使用要非常严谨”。

全联美容化妆品业商会法律顾问、广东一粤（南沙）律师事务所专职律师张满兴介绍，在此之前，家用射频美容仪一直按照“小家电”的市场标准进行管理，相关标准主要聚焦在安全性上，对于所宣称的美容效果的验证和作用于皮肤上的质量安全检测等并没有相关标准。

而随着我国家用美容仪市场规模的不断扩大，美容仪行业野蛮生长，背后乱象频出，如虚假宣传、产品缺陷、虚假认证、美容仪漏电、烫伤用户等。

“把家用射频美容仪按照Ⅲ类医疗器械管理，意味着家用美容仪将正式与‘小家电’划清界限，以‘医药器械’的新身份迎来更严格的监管。”张满兴说。

于晓东表示，对厂家来说，难度和成本的确是会加大，不过对原本质量就过关的产品来说，这个成本并非不能接受，“从这个角度来说，此新规施行之后，卡住的主要还是原本就‘擦边’的那些厂家。”

严卡医疗“身份证”、提高“准入门槛”，或许将对市场上的家用美容仪进行“大浪淘沙”。

“高监管可以保障射频类美容产品的安全性、有效性，也会降低目前因此产生的虚假宣传、产品缺陷导致的消费者受伤等事件的发生概率，推动整个行业向更规范、更稳健、更高质量的方向发展。”张满兴说。

2023年5月，国家市场监管总局、国家卫健委等11部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。

“医美同时具有医疗属性和消费属性，这一领域的规范，需要人、制度、流程各个环节的共同完善。”于晓冬表示。

（稿件来源：每经网）