什么是“聚乙二醇”？

在普通百姓眼中，它或许只是白色粉末。在制造商眼中，它是牙膏、除臭剂、化妆品的原材料。但在键凯科技董事长兼总经理赵宣眼中，它是最具价值、最具市场的药用材料，是键凯科技得以发展壮大的根本。其研发的“聚乙二醇及其活性衍生物”，不仅填补了国内空白，还参与到了全球市场竞争中。

“材料是任何一个创新的基础。键凯科技在做的，是以材料创新，引领生物医药创新。”赵宣说，他的目标很简单：专注于聚乙二醇，提供最优秀的材料，做最稳定的供应商，帮助国内外更多企业的新药、医疗器械上市。坚持“不做药企”的他，想把精力专注于材料创新的领域。赵宣也相信，创新叠加资本，将激发出企业的更多潜能。

近日，《科创中国》调研活动走进键凯科技，听赵宣分享了他们如何十年磨一剑、让创新的梦想照进现实的故事。

最大限度挖掘材料价值

1990年，美国FDA批准通过了全球首个聚乙二醇修饰药物。此后数十年间，聚乙二醇修饰药物技术得到了迅速的发展，多个使用聚乙二醇修饰的创新药面世并用于临床。

在美国读博期间，赵宣研究的正是聚乙二醇及其衍生物的应用，他的博士论文围绕“聚乙二醇聚合形成凝胶在医疗器械中的应用”展开讨论。他博士毕业后，先后六年在Shearwater、Nektar等行业标杆企业工作，从事研发工作。

2005年，赵宣带着聚乙二醇的核心技术，加入键凯科技——这个国内最早涉足聚乙二醇及其衍生物研发和产业化生产的企业之一。尽管聚乙二醇非常普通，但医用药用聚乙二醇却没有那么简单——关键是纯度。键凯科技生产的聚乙二醇原料及其活性衍生物纯度可达99%，并具有优良的批间稳定性。公司凭借拥有的自主知识产权技术填补了我国国产高质量医用药用聚乙二醇活性衍生物的空白。

“聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的聚合物，对人体无毒无害无刺激，常用于医药行业中的多种药物或医疗器械。”提起聚乙二醇，赵宣滔滔不绝。记者了解到，自2008年起，键凯科技即向国内新药研发企业提供量产的医用药用聚乙二醇活性衍生物，这也推动了国内聚乙二醇修饰新药研发走上了快速发展的道路。

聚乙二醇还有一个神奇效果——让药效长效化。

赵宣告诉记者，无论身患何种疾病，假如每日必须服用两次而非一次药，都可以归咎于人体的代谢清除作用。因为在药物发挥效果之前，大量成分可能已经被人体代谢出去。怎么办？

“聚乙二醇，恰巧可以让药物经过修饰后更长时间地维持血药浓度，同时毒性大幅降低，进而提升病人的生活质量。”

“就像半导体单晶硅芯片，可以不断进化到微米级、纳米级，这就是工艺的提升。依托材料可以有很多创新，医疗器械和材料有关，生物医药以后也会这样。”赵宣说。

据透露，键凯科技持续发现了聚乙二醇在更多领域的应用，例如医美领域，聚乙二醇对玻尿酸的一些性能的改善，肿瘤免疫方面的聚乙二醇化学修饰重组人白介素-2，以及在ADC（抗体药物偶联物）药物领域、mRNA递送等方向，聚乙二醇都有着更大的想象空间。

更大范围深耕应用领域

凭借着聚乙二醇修饰药物的优秀临床表现，键凯科技在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域稳坐头把交椅。截至2020年底，公司已支持4个聚乙二醇修饰药物在国内上市，占国内全部上市产品的三分之二；公司共有21家客户的聚乙二醇修饰药物在国内申报临床试验，占国内全部已申报临床试验聚乙二醇修饰药物研发企业的约三分之二。

在国际聚乙二醇衍生物医药应用领域，键凯科技支持波士顿科学、康德乐、美敦力等国际医疗器械领先企业已在境外上市的产品，并支持近20个境外医疗器械临床试验品种。在国际医药研发领域，公司的产品亦参与了数十家生物类似药与生物创新制药公司在聚乙二醇化多肽、蛋白、寡核苷酸等药物领域的研发。

mRNA疫苗在本次新冠肺炎疫情防控中大放异彩，mRNA的稳定性和药物递送是主要问题，脂质纳米颗粒（LNP）是目前最先进的递送系统，聚乙二醇修饰也被应用于此次新冠肺炎疫情防控中广泛接种的mRNA疫苗里。在此之前，键凯科技在LNP方面也做了很长时间研究。

此外，肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域也成为键凯科技的攻关方向。在研品种方面，键凯科技陆续启动了聚乙二醇伊立替康、JK-1214R、JK-1208R、JK-1221H、JK-1219I等多个在研药械产品的临床研发进程，覆盖抗肿瘤、局部止痛、生物免疫抑制等医学前沿领域。其中，外界关注度最高的聚乙二醇伊立替康现处于II期临床试验阶段。

值得注意的是，上述药物均系在全球范围内的创新药物，尚不存在已上市的同类产品。

赵宣说：“我一直坚持干我们自己能干的事，干自己特长的事。”这种不盲目跟风，专注主业的做法，使得键凯科技能围绕聚乙二醇领域不断深耕、不断创新、不断突破。

比起等待风口，键凯科技更重视不断丰盈羽翼。

重视人才，也重视资本赋能

处于细分行业多年，没有改变的，是赵宣始终如一的“好胜”之心。“现在领先不代表一直领先。我们先追赶别人，现在超过别人，可未来怎么做才能让别人追不上？”赵宣认为，做企业必须居安思危，保持创新是解决问题的唯一方法。

好胜者也往往欢迎竞争。“竞争能迫使我们变得更强。”赵宣没有回避聚乙二醇应用领域中现存的挑战，例如在聚乙二醇修饰药物的长效化领域，现在涌入了更多的从业者，行业毛利率处于持续下降。“价格战肯定会发生，但发生也没什么关系。如果我们总能够找到高毛利的地方，就可以放弃这些低毛利的领域。其实我们现在已经在做这样的事情了。”

对新领域的不断冲击，赵宣的“底气”是他背后的研发团队。

赵宣骄傲地介绍说，键凯科技研发团队都是在聚乙二醇及下游医药领域深耕多年的“老人”了。研发团队的工作经历覆盖着从上游的聚乙二醇材料开发、研制、工业化放大生产，到下游聚乙二醇相关药物的药理毒理研究及临床试验的完整全流程，做到了彼此的相互助益。

如何留住创新人才？登陆资本市场，用股权激励方式来绑定人才，是当今科创时代主流做法。在IPO之前，键凯科技已经实施核心员工持股计划，其员工持股平台——键业腾飞直接持有发行前公司5%股权。今年初，公司再推限制性股票激励计划，其中三年营收翻倍（119%）的业绩考核要求，也透露着公司对未来发展的信心。

赵宣相信，创新叠加资本，将激发出企业的更多潜能。他表示，未来3年，公司会在技术开发与创新方面，通过加大先进设备、科研经费和人力资源的投入力度，提高研发平台的技术开发能力和市场反应速度。

“我们会做最优秀的材料、最稳定的供应商，以支持全球诸多横跨蛋白质、小分子、核酸新药上市。”赵宣说，聚乙二醇领域还没有天花板，键凯科技会坚持以材料创新，引领生物医药创新；专注深耕，去不断寻找更多的可能。