近日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“诺思兰德”）宣布，公司自主研发的1类创新生物药塞多明基注射液（华索灵®）已于近日获得国家药品监督管理局正式批准上市。

资料显示，塞多明基注射液获批适应症为不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。

业内人士分析，塞多明基注射液的上市不仅填补了我国严重下肢缺血临床对因治疗的空白，更标志着我国下肢动脉疾病领域基因治疗正式从实验室走向临床应用，对于加快全球基因治疗产业化进程具有重要里程碑意义。

据了解，塞多明基静息痛适应症（Rutherford 4级）Ⅲ期临床研究已于2024年8月完成揭盲，结果达到预期，公司将按序推进后续注册申报工作。

诺思兰德已成立上海销售分公司，初步形成涵盖销售、市场、商务职能的专业团队，围绕代理合作、学术宣传、市场准入、商务渠道等方面全面推进商业化前期准备。公司同步围绕销售管理、学术宣传、合规管理三大体系开展制度建设，制定《CSO管理制度》《学术活动管理制度》《合规管理制度》等文件，构建业务流程与管理机制，为产品上市后规范运营提供坚实支撑。在市场布局上，公司计划采取省级代理与重点城市自营相结合的模式来推动商业化进程。

目前该公司已与国家医保局完成参照药预沟通工作，正式启动2026年医保申报。公司已同步启动临床专家共识制定及药物经济学研究，以充分的循证数据夯实医保价值论证。一旦顺利纳入医保，患者支付负担将大幅降低，产品可及性从根本上打开，销售规模有望实现跨越式放量。

该公司已与江苏耀海生物制药有限公司（以下简称“耀海生物”）达成战略合作。耀海生物建立了对标中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的国际化高标准质量体系，全流程严格遵守合规生产准则；其委托生产线已通过GMP动态检查，物料储备、生产计划及物流配送体系均已就绪，可充分保障产品上市初期的稳定供应。与此同时，公司在北京通州自建的生物工程药物生产基地正加速推进。该基地占地面积36000平方米，总建筑面积33000平方米，规划建设综合办公楼、自研药品生产车间及仓库，全面融入数字化、智能化理念，建成后将达到国内领先的生物制药生产标准。目前土建工程已基本完成，4#自研药车间净化装修与机电安装工程正在进行，原液设备已全部到场，并就位安装中，预计2026年底竣工。基地投产后将从根本上保障塞多明基注射液及后续管线产品的长期供应能力与质量稳定性。

诺思兰德方面表示，公司已系统规划上市后临床研究体系，以真实世界研究（RWS）和研究者发起研究（IIT）为主要抓手，在合规经营框架下全面推进合并治疗探索（与外用FGF凝胶联合应用）、特定人群研究（糖尿病足DFU、糖尿病周围神经病变DPN）、给药方案优化、LEAD流行病学多中心调研等多个维度，持续优化临床用药方案，积累真实世界证据，强化产品学术地位。

（来源：证券日报网 矫月）